DiGAs für Leistungserbringer

Zusammenfassung:

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) sind Apps, die Patienten bei der Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten unterstützen. Sie können nur auf Rezept und von Krankenkassen erstattet werden, wenn sie im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet sind, was nur für Apps gilt, die als Medizinprodukt zertifiziert und datenschutzkonform sind. Hersteller müssen den positiven Versorgungseffekt nachweisen, um in das Verzeichnis aufgenommen zu werden. Die Verordnung erfolgt über das Muster 16 und kann nur nach entsprechender Diagnose und ohne Kontraindikationen genutzt werden. Die Preisfindung erfolgt zunächst über eine Erprobungsphase und später durch Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband.

Digitale Gesundheitsanwendungen:

Neben den verschiedenen Anwendungen der Telematikinfrastruktur (TI) mit all ihren Vorteilen werden zukünftig die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) die Patientenversorgung nachhaltig prägen und bestimmen.

Kurz erklärt – eine DiGA ist eine App, die hilft, Krankheiten und Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Je nach Anwendungsbereich kann diese für Smartphones und Tablets oder für Browser-Programme für PC und Laptop entwickelt sein. Patienten nutzen die DiGA gemeinsam mit Ärzten und/oder Psychotherapeuten bzw. in Absprache mit ihnen. Wichtig: Gesundheits-Apps, die gesunde Menschen nutzen, um Krankheiten vorzubeugen – also zu Präventionszwecken – können nicht als DiGAs verordnet werden.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Verschreibung von Gesundheits-Apps schafft das im Oktober 2020 in Kraft getretene Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG). Allerdings sind die Krankenkassen bisher nur sehr eingeschränkt verpflichtet die Kosten hierfür zu übernehmen. Denn die Finanzierungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherungen gilt nur für die Programme, die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft und in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden. Von den mehr als 100.000 Apps im Bereich Gesundheit und Medizin trifft das bislang nur auf die allerwenigsten zu. Viele Apps hingegen haben einen eher zweifelhaften Nutzen. Zudem liegen oft datenschutzrechtliche Probleme vor.

Voraussetzungen für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis sind unter anderem die Anerkennung als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach der europäischen Medizinprodukte-Verordnung sowie die Einhaltung von datenschutzrechtlichen Vorgaben. Hinzu kommt der Nachweis von Funktionalität, Informationssicherheit, Qualität und Sicherheit. Für digitale Gesundheitsanwendungen, die bereits CE-zertifiziert sind, gelten die Funktionstauglichkeit und Sicherheit als nachgewiesen. In diesem Fall entfällt die Prüfung durch das BfArM. Darüber hinaus müssen die Hersteller einen positiven Versorgungseffekt durch die App nachweisen und zur Beantragung die Indikation nach ICD-10-GM benennen können. Meist stellt dies die größte Hürde da. Sind alle Rahmenbedingungen erfüllt, erfolgt die sofortige Aufnahme in das Verzeichnis. Liegt der wissenschaftliche Nutzennachweis zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht vor, kann die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis vorläufig erfolgen (Fast-Track-Verfahren). Der Hersteller hat dann zwölf Monate Zeit den positiven Versorgungseffekt mit einer Studie zu belegen. In Ausnahmefällen ist es möglich die Erprobungsphase um ein weiteres Jahr zu verlängern. Für die Prüfung zur endgültigen bzw. vorläufigen Aufnahme hat das BfArM übrigens drei Monate ab Antragsstellung durch den Hersteller Zeit.

Die Verordnung einer DiGA durch Ärzte erfolgt wie gewohnt über das Muster 16. Psychotherapeutische Praxen erhalten das Formular von ihrer Kassenärztlichen Vereinigung beziehungsweise Druckerei. Damit die Anwendung den Versicherten erstattet werden kann, muss eine entsprechende Diagnose vorliegen sowie mögliche Kontraindikationen ausgeschlossen sein. Wenn alle Voraussetzungen erfüllt und die entsprechenden Nachweise eingereicht sind, erhalten die Versicherten über ihre Krankenkasse einen entsprechenden Rezeptcode. Mit diesem kann die DiGA freigeschalt und für den definierten Zeitraum genutzt werden.

Wichtig: Das DiGA-Verzeichnis ist online beim BfArM ist abrufbar unter www.diga.bfarm.de. Zu jedem gelisteten Produkt stellt das BfArM im Verzeichnis zudem Informationen bereit, die verordnungsrelevant sind. Alle diese Informationen sollen künftig auch über die Praxisverwaltungssysteme (PVS) einsehbar sein.

Tipp: Es empfiehlt sich immer, DiGAs vorab anzusehen und auszuprobieren. Einige Hersteller bieten hierfür einen speziellen Testzugang für Ärzte bzw. Psychotherapeuten an.

Die Preisfindung für die DiGA erfolgt übrigens in zwei Schritten. Während der zwölfmonatigen Erprobungsphase orientiert sich der Preis an den gruppenbezogenen Rahmenvereinbarungen, die zwischen Herstellerverbänden und dem GKV-Spitzenverband vereinbart worden sind. Danach wird der Vergütungsbetrag zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband direkt ausgehandelt.

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